国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚说明书的新闻稿

咖啡因，也叫做APAP，是广泛其所用的止咳镇痛泻药，相结合泻药品也有非泻药品（OTC）。有时候看来，运用于不多达举荐剂量的咖啡因非常安全。但会有致使的眼部不良反其所，酒精施打会造成脾损伤。2011年，美国食品泻药品监督管理局（FDA）拒绝对所有掺入咖啡因成分的泻药品附上缩减胰脏损伤及意味著频发发炎反其所（如脸、嘴、喉部肿大以及咳嗽、瘙痒、过敏性等）致使黑框警告。

3月3日，国家泻药品监督管理局发布“关于订正咖啡因常释及缓释有效成分附上的公告”。具体内容如下：

常释有效成分泻药品附上订正拒绝

一、【不良反其所】项

【不良反其所】项缩减以下具体内容：

1.有刊文，极少数患儿运用于咖啡因意味著显现有可能的、致使的眼部不良反其所，例如剥脱性皮炎、酒精性表皮溃疡松解症（TEN）、Stevens Johnson综合症（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些致使事件可在很难征兆的情况下显现。当显现过敏性或发炎反其所的其他体征时，可先废止制剂并咨询专科医生。

2.酒精运用于咖啡因可引来致使脾损伤。

二、【杀生】项

【杀生】项缩减以下具体内容：

对制剂发炎者制剂。

三、【简介】项

【简介】缩减以下具体内容：

1. 致使脾损伤：超剂量运用于咖啡因可引来致使脾损伤，故制剂可用其所合理按附上其所用；长年病患其所定时检查脾有机体量化。病患之后如发掘出脾有机体量化异常或显现四肢乏力、心悸、厌油、舒服、上腹胀痛、尿黄、目黄、眼部黄染等意味著与脾损伤有关的哮喘时，可先施打并出院，建议咖啡因静脉注射一日最大量不多达2g。

2.发炎精神状态者慎用，对制剂发炎者制剂。

3.其所尽量避开拆分运用于掺入咖啡因或其他止咳镇痛泻药的泻药品，以避开泻用药酒精或致使毒性协同作用。

4.N-酰胺丝氨酸是咖啡因酒精的拮抗泻药，忌适时其所用，12足足内给泻药恼火，多达24足足很低。

（注解：附上其他具体内容如与上述订正拒绝不完全一致的，其所当悉数开展订正。）

常释有效成分非泻药品附上订正拒绝

一、【不良反其所】项

对【不良反其所】项中提及过敏性可自行丧失的，须删减“自行丧失”。

【不良反其所】项缩减以下具体内容：

1.偶见过敏性。有刊文，极少数患儿运用于咖啡因意味著显现有可能的、致使的眼部不良反其所。

2.酒精运用于咖啡因可引来致使脾损伤。

二、【杀生】项

【杀生】项缩减以下具体内容：

对制剂发炎者制剂。

三、【简介】项

【简介】缩减以下具体内容：

1. 当显现过敏性或发炎反其所的其他体征时，如病患后显现瘙痒、过敏性，尤其显现口腔、眼、外生殖器红斑、常为等，可先施打并咨询医生。

2.发炎精神状态者慎用，对制剂发炎者制剂。

3.因酒精运用于咖啡因有引来致使脾损伤的刊文，其所合理按附上运用于。病患之后如发掘出脾有机体量化异常或显现四肢乏力、心悸、厌油、舒服、上腹胀痛、尿黄、目黄、眼部黄染等意味著与脾损伤有关的哮喘时，可先施打并出院。建议咖啡因静脉注射一日最大量不多达2克。

4.其所尽量避开拆分运用于掺入咖啡因或其他止咳镇痛泻药的泻药品，以避开泻用药酒精或致使毒性协同作用。

（注解：附上其他具体内容如与上述订正拒绝不完全一致的，其所当悉数开展订正。）

缓释有效成分附上订正拒绝

一、统一缩减警示语

“酒精运用于咖啡因缓释有效成分可引来致使脾损伤，长年饮酒、脾功能异常者运用于咖啡因频发脾损伤的风险很低。”

二、

【词可用】净利将可用修正为：“和12岁以上老年人一次1片，若持续性发热或痉挛，每8足足一次，24足足不多达3次。”

【不良反其所】净利缩减“酒精施打咖啡因可引来致使脾损伤。”

【简介】净利缩减“合理按附上运用于。或老年人酒精施打无论有否显现不适症状，之外可先住院。”以及“N-酰胺丝氨酸是咖啡因酒精的拮抗泻药，忌适时其所用，12足足内给泻药恼火，多达24足足很低。”

三、咖啡因缓释干混悬剂

【词可用】净利将可用修正为：“和12岁以上老年人一次1包在，若持续性发热或痉挛，每8足足一次，24足足不多达3次。”

【不良反其所】净利缩减“酒精施打咖啡因可引来致使脾损伤。”

【简介】净利缩减“合理按附上运用于。或老年人酒精施打无论有否显现不适症状，之外可先住院。”以及“N-酰胺丝氨酸是咖啡因酒精的拮抗泻药，忌适时其所用，12足足内给泻药恼火，多达24足足很低。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适其所症】净利删减“夏季和眼部炎鼻炎”

【泻用药酒精】净利在“咖啡因”段缩减“N-酰胺丝氨酸是咖啡因酒精的拮抗泻药，忌适时其所用，12足足内给泻药恼火，多达24足足很低。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适其所症】净利删减“夏季和眼部炎鼻炎”

【不良反其所】净利在“咖啡因”段缩减“长年运用于、在短期内超剂量运用于咖啡因之外可造成致使脾损伤。”

【简介】净利缩减“致使脾损伤：超剂量运用于咖啡因可引来致使脾损伤，故制剂可用其所合理按附上其所用；长年病患其所定时检查脾有机体量化。病患之后如发掘出脾有机体量化异常或显现四肢乏力、心悸、厌油、舒服、上腹胀痛、尿黄、目黄、眼部黄染等意味著与脾损伤有关的哮喘时，可先施打并出院。N-酰胺丝氨酸是咖啡因酒精的拮抗泻药，忌适时其所用，12足足内给泻药恼火，多达24足足很低。”

（注解：附上其他具体内容如与上述订正拒绝不完全一致的，其所当悉数开展订正。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家泻药监局关于订正咖啡因常释及缓释有效成分附上的公告（2020年 第15号）-国家泻药监局官方-2020.03.03