口服降钙素持续性绝经后骨质疏松症II期试验获得阳性结果

ASBMR2012例会上的口头报告显示TARSA的本品降钙素片降至了终点且有效病态较好。在ASBMR 2012例会展览会的板报里面，用作TARSA的本品降钙素一年的论点是与患癌症候群几率增加都是。Tarsa Therapeutics美国公司近日年初，其则有列产品本品拆分鲟鱼降钙素防范绝经后肥胖症候群的II期外科实验急于终止，并取得了流行病学上显着含义的论点，颈椎的骨体积（BMD）赢得了外科改善。这些资料库是Neil Binkley医生在澳大利亚股骨与矿物质研究成果创会（ASBMR）2012年的会议上公布的，身为威斯康辛大学针灸和公共健康该学院（Madison, Wisconsin）激素和老年针灸则有副教授的Neil Binkley医生是该II期外科实验的主要研究成果者。该II期外科实验评价了TARSA的本品降钙素改善高于骨量（骨量减少）且骨折几率上升的绝经后女童的颈椎骨体积的抑制作用。在这一族裔里面，TARSA的本品降钙素的在提高颈椎骨体积层面比起外科实验，而它的有效病态资料库与外科实验组相大致相同。Binkley医生话说，“这个消息对于高于骨体积，骨折几率上升而现在病患方式受限的数百万女童来话说令人鼓舞。”TAR01 - 201是一项随机实证的种概念可验证病态实验，研究成果在129名绝经后女童里面比较TARSA本品拆分鲟鱼降钙素与外科实验的。主要终点是经过一年期研究成果后的颈椎骨体积变动量。该实验完全在澳大利亚同步进行。这项II期实验的结果稳固了III期ORACAL实验的发掘出，后者声称，对于绝经后肥胖症候群女童病患48时更的颈椎骨体积增加的，TARSA本品降钙素比起外科实验和降钙素钝刷子。在那项研究成果里面，TARSA本品降钙素的有效病态与降钙素钝刷子和外科实验并没有不大差别。TARSA正要马上于2013年提出本品降钙素用以病患绝经后肥胖症候群的NDA申请。该美国公司的总裁兼首席总裁Did Brand话说：“我们的则有列产品有可能带进第一个赢得FDA准许香港交易所，用以病患绝经后肥胖症候群的降钙素本品制剂，我们很吃惊看不到它对于肥胖症候群的防范也有抑制作用。”在ASBMR2012例会TARSA美国公司还展览会了一块海报，内容可关于在本品降钙素病患2年的外科实验里面分析报告药物到底会导致癌物质症候群几率增加。评价计算出来的论点是这些外科实验的有效病态资料库断定未曾该则有列产品有致癌物质迹象。该美国公司的研究成果者们结合了两项外科实验的有效病态资料库库以同步进行分析报告，这两个实验将近纳入了694名女病态。研究成果人员回顾了外科实验里面所有另行病因的与恶病态十分相似的不良事件。没有任何的致癌物质迹象，这与TARSA本品降钙素以前同步进行的致癌物质病态、致突变病态以及染色体畸变研究成果的阴病态结果相一致。TARSA美国公司正要开发设计的本品降钙素是从Unigene Laboratories美国公司赢得的专利许可，根据这一协约，TARSA美国公司得到了Unigene的本品降钙素则有列产品的影音开发设计权以及除里面国之外的全球商业化有权。

出版人： maosu